Strona główna
 
   Akcję wspierają:
 
Logo PiC Polska
 
Logo sanofi aventis

Logo PSD
 
   Patronat honorowy:
Logo Państwowa Inspekcja Sanitarna
Główny Inspektor
Sanitarny
 

„Wyroby Medyczne Jednorazowego Użytku”- Dyrektywa EU a Ustawa RP

Opublikowana w dniu 21 września 2007 Dyrektywa 2007/47/EC w istotny sposób zmienia zapisy Dyrektywy 93/42/EEC odnoszącej się do systemu dopuszczenia Wyrobów Medycznych do obrotu i używania w Unii Europejskiej.

Polska Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 o wyrobach medycznych (Dz. U. 2004, Nr 93, poz. 896 ze zmianami) opiera się na regulacjach zawartych w Dyrektywie 93/42/EEC i zmiany wprowadzone na mocy Dyrektywy 2007/47/EC muszą zostać przeniesione do polskiej Ustawy o Wyrobach Medycznych do dnia 21 grudnia 2008, z terminem ich obowiązywania od dnia 21 marca 2010.

Wśród zmian i wymagań prawnych wprowadzonych Dyrektywą 2007/47/EC znajduje się problem wyrobów medycznych jednorazowego użytku, gdzie m.in. :

  1. zdefiniowano termin „wyrób jednorazowego użytku” jako:„wyrób przeznaczony do użycia tylko jeden raz przez pojedynczego pacjenta”.
  2. nałożono obowiązek umieszczenia w instrukcjach użycia dla wyrobów jednorazowego użytku informacji o znanych wytwórcy właściwościach i czynnikach technicznych, które mogłyby stwarzać ryzyko w przypadku ponownego użycia.
  3. wprowadzono nadzór nad regeneracją wyrobów medycznych jednorazowego użytku, poprzez nałożenie na podmiot wykonujący regenerację i ponownie wprowadzający wyrób do obrotu (przez co traktowany w rozumieniu Dyrektywy 93/42/EEC jako wytwórca) obowiązku przeprowadzenia procedur oceny zgodności regenerowanego wyrobu i wykazania, że spełnia on wszystkie wymagania zasadnicze.
 
 

“Wyroby Medyczne Jednorazowego Użytku” – Dyrektywa EU a Ustawa RP >>
Rodzaje igieł do wstrzykiwaczy insulinowych >>
Nowe rekomendacje kliniczne dotyczące długości igieł >>

Plakat Kampanii(pdf)>>
Przydatne linki>>
Kontakt>>